Deall Treialon Clinigol

Yr Athro Con Tam, Canolfan Ganser Peter MacCallum

Taflen ffeithiau deall treialon clinigol

Beth yw treialon clinigol?

Mae treial clinigol yn rhan bwysig o ymchwil iechyd. Mae treial clinigol yn ffordd reoledig o ateb cwestiynau pwysig am driniaeth newydd, technolegau, profion neu ffordd newydd o roi triniaeth. Bydd treial clinigol yn gofyn cwestiynau megis;

Diogelwch ac effeithiolrwydd meddyginiaethau newydd
Ychwanegu meddyginiaethau newydd at driniaethau safonol
Edrych ar ffyrdd newydd o roi triniaethau safonol
Cymharwch driniaeth newydd â hen driniaethau i weld pa rai sy'n cynhyrchu canlyniadau gwell gyda llai o sgîl-effeithiau

Mae'r triniaethau rhagorol a gymeradwyir ar hyn o bryd i'w defnyddio yn ganlyniad blynyddoedd lawer o ymchwil labordy a chlinigol.

Y ffactor pwysicaf wrth gynnal treial clinigol yw diogelwch a lles y cleifion sy'n cymryd rhan. Mae'r holl dreialon clinigol yn Awstralia wedi'u hadolygu'n drylwyr a'u cymeradwyo gan wahanol bwyllgorau i sicrhau bod y treial yn gadarn yn wyddonol ac yn foesegol ac yn bodloni holl ofynion rheoleiddio Awstralia. Rhaid cwblhau'r adolygiadau hyn cyn y gall treial clinigol gofrestru cleifion.

Mae treialon clinigol yn cael eu llywodraethu gan ganllawiau moeseg cenedlaethol a chodau ymddygiad. I gael rhagor o wybodaeth am y gofynion, gweler y Datganiad Cenedlaethol ar Ymddygiad Moesegol mewn Ymchwil Dynol a Cod Awstralia ar gyfer Cynnal Ymchwil Cyfrifol.

Rhaid i dreialon clinigol o sylweddau a dyfeisiau heb eu cymeradwyo gydymffurfio â gofynion y Weinyddiaeth Nwyddau Therapiwtig (TGA) a chanllawiau rhyngwladol, fel y'u mabwysiadwyd gan y TGA. Mae'r Weinyddiaeth Nwyddau Therapiwtig (TGA) yn adran o Lywodraeth Awstralia sy'n rheoleiddio'r holl feddyginiaethau a werthir yn Awstralia. Rhaid i unrhyw gyffur arbrofol a ddefnyddir mewn treial clinigol gael ei gofrestru gyda'r TGA. Am ragor o wybodaeth, ewch i tga.gov.au.

Mae treialon clinigol yn destun adolygiad ac archwiliadau gan gwmnïau fferyllol, cyrff rheoleiddio cenedlaethol a rhyngwladol fel y TGA a'r FDA.

Mae'r ffordd gaeth y caiff treialon clinigol eu cymeradwyo a'u rhedeg yn sicrhau bod diogelwch a hawliau'r rhai sy'n cymryd rhan yn cael eu hamddiffyn a bod y data a gesglir o ansawdd uchel.

Yr Athro Judith Trotman, Ysbyty Concord

Sut mae treialon clinigol yn cael eu cynllunio?

Mae treialon clinigol wedi'u cynllunio mewn ffordd wyddonol i fod yn deg ac yn ddiogel i gleifion sy'n cymryd rhan.

Mae profi meddyginiaethau newydd a dulliau newydd o drin yn cymryd amser hir. Cyn i driniaethau gael eu treialu mewn pobl, mae gwyddonwyr a meddygon wedi treulio blynyddoedd lawer yn cynnal ymchwil labordy. Mae cynllun yn cael ei wneud i brofi'r driniaeth newydd fesul cam. Mae canlyniadau pob treial yn cael eu dadansoddi cyn y gall symud ymlaen i'r cam nesaf.

Mae 4 cam i dreialon clinigol:

	Diben	Sut mae'n cael ei gynnal
Cam 1	Gwerthuso proffil diogelwch a sgîl-effeithiau Sefydlu dos diogel a fydd yn cael ei archwilio ymhellach mewn treialon cyfnod diweddarach	Nifer fach iawn o gyfranogwyr (20-50) Ar gyfer treialon meddyginiaethau newydd, mae cyfranogwyr fel arfer yn cael dos bach iawn ac yna unwaith y gwelir bod y dos hwn yn ddiogel caiff ei gynyddu ar gyfer y grŵp nesaf o gyfranogwyr. Yn aml bydd angen i gyfranogwyr gael profion ychwanegol, er enghraifft, profion gwaed, profion calon.
Cyfnod 2	Edrych ymhellach ar y proffil diogelwch Edrych yn agosach ar ba mor dda y mae dos y feddyginiaeth yn gweithio yn erbyn y clefyd	Niferoedd mwy na threial cam 1 (100-500)
Cyfnod 3	Mae'r cam hwn yn cymharu'r feddyginiaeth neu'r driniaeth newydd â thriniaeth gyfredol	Nifer fawr o gyfranogwyr wedi cofrestru (dros 300+)
Cyfnod 4	Unwaith y bydd y feddyginiaeth wedi'i chymeradwyo i'w defnyddio, mae'r treialon hyn wedi'u cynllunio i fonitro effeithiolrwydd y feddyginiaeth gymeradwy yn y boblogaeth gyffredinol	Nifer fawr iawn o gyfranogwyr

Beth mae haposod yn ei olygu?

Pan fydd treialon yn cymharu triniaethau yn erbyn ei gilydd maent yn aml yn cynnal treialon ar hap. Mae hyn yn golygu, unwaith y byddwch wedi cytuno i fynd i mewn i dreial, y bydd cyfrifiadur yn eich dyrannu ar hap i un o'r dulliau triniaeth. Cyfeirir yn aml at y triniaethau fel “braichiau triniaeth”

Ni allwch chi na'ch meddyg ddewis pa gangen driniaeth a roddir i chi. Defnyddir y broses hon i sicrhau bod treial yn deg ac y gellir cymharu canlyniadau pob grŵp yn wyddonol.

Beth mae dallu yn ei olygu?

Mae dallu yn cyfeirio at y weithred o guddio natur triniaeth y mae cyfranogwr yn ei chael. Defnyddir dallu mewn rhai treialon fel nad yw'r cyfranogwyr yn gwybod pa driniaeth a dderbynnir. Mae hyn yn cael ei adnabod fel treial dall. Mewn treial clinigol wedi'i ddallu, nid yw cyfranogwyr yn gwybod ym mha fraich o'r astudiaeth y maent. Nod dallu yw lleihau tuedd wrth adrodd am fuddion a sgîl-effeithiau.

Beth yw plasebo?

Mae plasebo yn driniaeth anactif neu ffug. Fe'i gwneir i edrych, blasu neu deimlo fel y driniaeth sy'n cael ei phrofi. Y gwahaniaeth yw nad yw'n cynnwys unrhyw gynhwysion gweithredol. Defnyddir plasebo i sicrhau bod y canlyniadau oherwydd y driniaeth wirioneddol. Os defnyddir plasebo, bydd yn ychwanegol at driniaeth safonol. Nid oes gennych driniaeth plasebo ar ei ben ei hun. Er enghraifft, efallai y byddwch yn cael y driniaeth safonol a'r driniaeth arbrofol. Efallai y byddwch yn derbyn y driniaeth safonol a phlasebo.

Byddwch bob amser yn cael gwybod a yw'r treial yr ydych ynddo yn defnyddio plasebos. Ni fyddwch yn cael gwybod a ydych yn cael y driniaeth arbrofol neu'r plasebo.

Dr Michael Dickinson, Canolfan Ganser Peter MacCallum

Beth sy'n digwydd mewn treial clinigol?

Cynhelir treialon clinigol yn unol â chynllun neu brotocol a osodwyd ymlaen llaw. Mae'r protocol yn nodi pa gleifion y gellir eu cofrestru ar gyfer y treial, pa brofion sydd eu hangen, y driniaeth a roddir a pha ddilyniant sydd ei angen. Gallwch ddarllen mwy am yr hyn a allai ddigwydd pan fyddwch yn cofrestru ar dreial clinigol.

Beth mae caniatâd gwybodus yn ei olygu?

Cyn y gall unrhyw un gofrestru ar brawf clinigol, rhaid iddynt lofnodi ffurflen gydsynio. Mae'r broses hon yn bwysig iawn. Mae cymryd rhan yn gwbl wirfoddol. Ni ddylid gorfodi na rhoi pwysau ar unrhyw berson i gymryd rhan mewn treial clinigol. Bydd y meddygon a'r tîm treialon clinigol yn esbonio'r treial clinigol yn fanwl i chi. Byddant yn sicrhau bod gennych daflen wybodaeth ysgrifenedig. Byddwch yn cael digon o amser i ddarllen y wybodaeth a meddwl a hoffech chi gymryd rhan. Mae'n bwysig eich bod chi'n deall yn iawn beth mae'n ei olygu gan gynnwys manteision a risgiau cymryd rhan. Efallai y bydd rhai treialon clinigol yn gofyn i chi gael apwyntiadau a phrofion ychwanegol. Bydd hyn i gyd yn cael ei esbonio a bydd yn y daflen wybodaeth. Gallwch gymryd amser i drafod hyn gyda'ch teulu, ffrindiau neu hyd yn oed eich meddyg teulu. Nid oes rhaid i chi gymryd rhan yn y treial clinigol. Eich penderfyniad chi yn llwyr ydyw ac mae eich meddygon yn deall os nad ydych am gymryd rhan. Os byddwch yn penderfynu peidio â chymryd rhan byddwch yn cael y driniaeth gyfredol sydd ar gael i chi.

Unwaith y byddwch wedi penderfynu cymryd rhan, bydd angen i chi lofnodi ffurflen ganiatâd. Gwneir hyn gyda'ch meddyg

Beth mae cymhwyster treial clinigol yn ei olygu?

Unwaith y byddwch wedi cytuno i gymryd rhan a'ch bod wedi llofnodi'r ffurflen ganiatâd, byddwch yn dechrau proses i sicrhau bod y treial yn addas i chi. Gelwir hyn yn cwblhau'r meini prawf cymhwyster. Mae’r rhain yn ofynion y mae’n rhaid eu bodloni, er mwyn sicrhau bod y bobl sy’n cymryd rhan mor debyg â phosibl. Os nad yw'r treial yn addas oherwydd nad ydych yn bodloni'r cymhwyster, bydd eich meddyg yn trafod opsiynau eraill gyda chi.

Triniaeth

Unwaith y bydd yr holl feini prawf cymhwysedd wedi'u hasesu ac os yw'r treial yn addas i chi, bydd grŵp triniaeth yn cael ei ddyrannu i chi. Yn ystod cyfnod y driniaeth byddwch yn ymweld â'r ysbyty yn rheolaidd i gael triniaeth a phrofion. Efallai y bydd yn rhaid i chi wneud ymweliadau ychwanegol a chael profion ychwanegol. Efallai y bydd angen i chi hefyd ateb cwestiynau am sut rydych chi'n teimlo. Bydd eich meddyg a'ch nyrs yn esbonio'r cyfarwyddiadau. Mae’r wybodaeth hefyd yn y daflen wybodaeth a gawsoch cyn cydsynio i’r treial. Mae'n bwysig eich bod yn dilyn yr holl gyfarwyddiadau a roddir i chi ac os oes gennych unrhyw gwestiynau cysylltwch â'ch meddyg neu nyrs.

Gofal dilynol

Pan fyddwch wedi cwblhau eich triniaeth, byddwch yn symud i gyfnod a elwir yn ddilyniant. Byddwch yn cael eich gweld gan eich meddyg a'ch nyrs ac efallai y bydd angen i chi gael profion ychwanegol. Er enghraifft, profion gwaed, profion calon neu holiaduron.

Tynnu'n ôl o dreial clinigol

Os byddwch yn penderfynu nad ydych am fod yn rhan o'r treial clinigol mwyach gallwch ddod i ffwrdd ar unrhyw adeg, heb esboniad. Ni chewch eich cosbi am hyn. Os byddwch yn tynnu eich caniatâd yn ôl, byddwch yn cael y driniaeth safonol sydd orau i chi ar hyn o bryd.

Sut i ddod o hyd i dreial clinigol?

Bydd eich meddyg yn gwybod am dreialon clinigol sy'n addas i chi. Os na fydd eich meddyg yn siarad â chi am dreialon clinigol a bod gennych ddiddordeb mewn cymryd rhan, gallwch ofyn i'ch meddyg a oes unrhyw beth ar gael. Gallwch hefyd ofyn a oes unrhyw dreialon mewn ysbytai eraill yr ydych yn fodlon teithio iddynt. Ni fydd eich meddyg yn tramgwyddo os gofynnwch.

Mae nifer o leoedd y gallwch ddod o hyd iddynt am dreialon clinigol;

Y tîm meddygol

Y cam cyntaf yw siarad â'ch meddyg am yr opsiynau sydd ar gael i chi. Mae angen i chi ofyn a oes treial clinigol ar gael sy'n addas i chi. Eich meddyg sy'n eich adnabod chi a'ch hanes meddygol orau. Byddent fel arfer yn gwybod a oes unrhyw beth addas yn eich ysbyty, eich ardal a'ch croestoriadol. Os nad ydynt yn gwybod pa dreialon clinigol sydd ar gael, efallai y byddant yn gofyn i feddygon eraill o amgylch Awstralia a ydynt yn gwybod am dreial.

Ail farn

Opsiwn arall yw gofyn am ail farn gyda meddyg arall. Mae llawer o gleifion yn gofyn am ail farn. Mae'r rhan fwyaf o feddygon yn gyfforddus â hyn hefyd, felly peidiwch â phoeni am eu troseddu. Mae'r rhan fwyaf o feddygon yn deall bod eich bywyd yn bwysig ac mae angen i chi deimlo'n gyfforddus eich bod wedi gofyn yr holl gwestiynau cywir ac yn gwybod eich opsiynau.

Atgyfeirio ClinTrial

Gwefan yn Awstralia yw hon a gynlluniwyd i gynyddu cyfranogiad mewn ymchwil treialon clinigol. Mae ar gael i bob claf, pob treial, pob meddyg. Y nod yw:

Cryfhau rhwydweithiau ymchwil
Cysylltwch ag atgyfeiriadau
Ymgorffori cyfranogiad mewn treialon fel opsiwn triniaeth
Gwneud gwahaniaeth mewn gweithgaredd ymchwil clinigol
Mae yna hefyd fersiwn app

ClinicalTrials.gov

Mae ClinicalTrials.gov yn gronfa ddata o astudiaethau clinigol a ariennir yn breifat ac yn gyhoeddus a gynhelir ledled y byd. Gall cleifion deipio eu hisdeip lymffoma, y treial (os yw'n hysbys) a'u gwlad a bydd yn dangos pa dreialon sydd ar gael ar hyn o bryd.

Grŵp Lewcemia a Lymffoma Awstralasia (ALLG)

ALLG a threialon clinigol
Kate Halford, AllG

Grŵp Lewcemia a Lymffoma Awstralasia (ALLG) yw unig grŵp ymchwil treial clinigol canser gwaed di-elw Awstralia a Seland Newydd. Wedi'i ysgogi gan eu pwrpas 'Gwell triniaethau…bywydau gwell', mae'r GAD wedi ymrwymo i wella triniaeth, bywydau a chyfraddau goroesi cleifion â chanserau gwaed trwy gynnal treialon clinigol. Gan weithio ar y cyd ag arbenigwyr canser y gwaed yn lleol ac yn rhyngwladol, mae eu heffaith yn ddwys. Mae'r aelodau yn haematolegwyr, ac ymchwilwyr o bob rhan o Awstralia sy'n gweithio gyda chydweithwyr ledled y byd.

Ymchwil Canser y Gwaed Gorllewin Awstralia

A/Prof Chan Cheah, Ysbyty Syr Charles Gairdner, Ysbyty Preifat Hollywood a WA Canser y Gwaed

Canolfan Ymchwil Canser y Gwaed Gorllewin Awstralia, sy'n arbenigo mewn ymchwil i Lewcemia, Lymffoma a Myeloma. Eu pwrpas yw rhoi mynediad cyflymach i gleifion WA â chanserau gwaed i driniaethau newydd a allai achub bywyd.
Treialon clinigol yw’r ffordd orau o gyflawni hyn ac fe’u cynhelir mewn tri o’n lleoliadau yn Perth, sef Ysbyty Syr Charles Gardiner, Linear Clinical Research ac Ysbyty Preifat Hollywood.

Treialon Canser Awstralia

Mae'r wefan hon yn cynnwys ac yn darparu gwybodaeth sy'n dangos y treialon clinigol diweddaraf mewn gofal canser, gan gynnwys treialon sy'n recriwtio cyfranogwyr newydd ar hyn o bryd.

Canolfan Ganser Peter MacCallum

Mae Canolfan Ganser Peter MacCallum yn ganolfan ganser o safon fyd-eang. Hwy yw canolfan ymchwil canser fwyaf Awstralia gyda mwy na 750 o staff ymchwil labordy a chlinigol. Gallwch gael rhagor o wybodaeth am eu treialon clinigol a'ch cymhwysedd ar eu gwefan.

Cofrestrfa Treialon Clinigol Awstralia Seland Newydd

Mae Cofrestrfa Treialon Clinigol Awstralia Seland Newydd (ANZCTR) yn gofrestrfa ar-lein o dreialon clinigol sy'n cael eu cynnal yn Awstralia, Seland Newydd a mannau eraill. Ewch i'r wefan i weld pa dreialon sy'n recriwtio ar hyn o bryd.

Clymblaid lymffoma

Ffurfiwyd Lymffoma Coalition, rhwydwaith byd-eang o grwpiau cleifion lymffoma, yn 2002 a'i ymgorffori fel sefydliad dielw yn 2010. Ei bwrpas penodol yw creu maes chwarae gwastad o wybodaeth ledled y byd a hwyluso cymuned o sefydliadau cleifion lymffoma cefnogi ymdrechion ei gilydd i helpu cleifion â lymffoma i dderbyn y gofal a'r cymorth sydd eu hangen.

Cydnabuwyd yr angen am ganolbwynt canolog o wybodaeth gyfredol gyson yn ogystal â dibynadwy yn ogystal â'r angen i sefydliadau cleifion lymffoma rannu adnoddau, arferion gorau, a pholisïau a gweithdrefnau. Gyda hyn mewn golwg, cychwynnodd pedwar sefydliad lymffoma yr LC. Heddiw, mae 83 o sefydliadau sy'n aelodau o 52 o wledydd.

Os byddwch yn dod o hyd i dreial y mae gennych ddiddordeb mewn ymuno ag ef, gofynnwch i'ch meddyg a ydych yn bodloni'r meini prawf cymhwysedd ac, os felly, a allent gydlynu eich cyfranogiad neu eich rhoi mewn cysylltiad â'r tîm ymchwil.

Beth yw manteision cymryd rhan mewn treial clinigol?

Prif fantais cymryd rhan mewn treial clinigol yw y gall pobl dderbyn triniaethau newydd nad ydynt ar gael eto ar gyfer ymarfer clinigol, neu driniaethau presennol nad ydynt ar gael ar gyfer eu hamgylchiadau. Er enghraifft, os yw person wedi cael y driniaeth safonol ar gyfer eu math penodol o lymffoma ac nad yw wedi cyflawni'r ymateb dymunol, gall treial clinigol fod yn opsiwn da. Nid yw triniaethau ymchwiliol ar gael i bobl y tu allan i dreial clinigol. Er mwyn i driniaeth gael ei rhoi i bobl yn Awstralia, mae'n rhaid ei bod wedi'i hastudio a'i phrofi'n drylwyr, a rhaid iddi gael ei chymeradwyo gan y Weinyddiaeth Nwyddau Therapiwtig (TGA). Y TGA yw corff y llywodraeth sy'n asesu ac yn monitro'r holl nwyddau therapiwtig i sicrhau eu bod o safon dderbyniol cyn dod ar gael i'r gymuned yn Awstralia.

Beth yw'r risgiau o gymryd rhan mewn treial clinigol?

Dylech fod yn ymwybodol o'r risgiau cyn cymryd rhan mewn treial clinigol. Maent yn cynnwys:

Gall y driniaeth fod yn wenwynig fel y gallech brofi sgîl-effeithiau difrifol neu anhysbys
Gall y driniaeth fod yn llai effeithiol na therapïau safonol ac ni fydd yn cynnig fawr ddim budd, os o gwbl
Efallai eich bod yn rhan o grŵp rheoli’r treial clinigol ac o’r herwydd efallai y cewch therapi lymffoma safonol ac nid y driniaeth arbrofol

Cwestiynau i'w gofyn i'ch meddyg

Beth yw pwrpas y treial clinigol hwn?
Pa mor hir fydd yr astudiaeth yn para?
A fyddaf yn well fy mymryn o fod mewn astudiaeth?
Sut gallai'r astudiaeth effeithio ar fy mywyd bob dydd?
A fydd costau i mi fod ar yr astudiaeth?
A yw pawb sydd â'm clefyd yn gymwys ar gyfer y treial hwn?
Os byddaf yn cymryd rhan mewn treial, ni fyddaf yn cael y driniaeth orau sydd ar gael?